明代 李时珍《本草纲目》总结了16世纪以前我国的用药经验收载1892种

第一代药物制剂：包括片剂.注射剂、胶费剂、气雾初等

第二代药物制剂：口服缓释制剂和长效制剂

第三代药物制剂；控释制剂，包括经皮给药系统.脉中式给药系统导

第四代药物制剂：靶向给药系统

二、药物制剂任务

1.开发新剂型和新辅料

2.整理与开发中药制剂

3.运用新理论、新技术、新设备、新工艺以提高药品的质量

三、药品标签

《中华人民共和国药典》：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版。

一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物，成方制剂和口单味制剂剂

二部收载化学药、抗生素、生化药品、放射性药品

三部收载生物制品

四部收载凡例、通则、药用辅成料品种正文

《中国药典》由凡例、正文、通则和索引组成。

四、处方

处方是医疗和生产中关于药剂调制的一项重要的书面文件。

1.法定处方是指药典、药品标准收载的处方，具有法律的约束力。

2.协定处方是根据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共同制定的处方。

3.医师处方是指医师对患者治病用药的书面文件。一般药品处方保存1年，医疗用毒性药品，第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方3年

4.处方药和非处方药非处方药又可分为甲类非处方药(红)和乙类非处药(绿）

五、药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》GMP中是品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

GMP的三大要素

①人为产生的错误减到最低

②防止对药品的污染和低质量药品的产生

③作为药品生产质量保证体系

GMP的检查对象

①人

②生产环境

③制剂生产的过程

GMP的主要内容

①湿件方面指人员

②硬件方面指厂区规划、厂房设计

③软件方面指GMP实施的重点和关键

GMP是药品进入国际医药市场的“准入证”

我国药品监督管理局已做出决定，要求原料药和制剂的生产企业必须于2004年6月30月前全部通过GMP认证，并取得证书，否则将取生产资格和取肖相应制剂的药品批准文号，保证了监督实施药品GMP工作的顺利进行。

GMP《药品生产质量管理规范》

GSP《药品经营质量管理规范》

GLP《药品非临床安全试验规范》